Oblast klinických studií představuje jednu z nejnáročnějších disciplín farmaceutického překladatelství. Farmaceutické společnosti, které tyto studie globálně zadávají a financují, vyžadují absolutní přesnost, právní neprůstřelnost a přísné dodržování časových harmonogramů. Jakýkoliv posun nebo chyba v dokumentaci může znamenat zpoždění celého schvalovacího procesu nebo ohrožení bezpečnosti účastníků studie.
Z anglického jazyka překládáme kompletní balík dokumentace pro všechny fáze klinického hodnocení. Zpracováváme rozsáhlé protokoly studií, brožury zkoušejícího (Investigator’s Brochure), formuláře podrobného zaznamenávání údajů (CRF) i závěrečné zprávy z klinických hodnocení. Mimořádnou péči věnujeme formulářům informovaného souhlasu (ICF) a pacientským deníkům, které musí být přeloženy nejen bezchybně, ale především srozumitelnou řečí přístupnou pro laickou veřejnost.
Při práci s dokumenty pro farmaceutické zadavatele striktně vycházíme ze zásad Správné klinické praxe (GCP) a mezinárodní terminologické databáze MedDRA. Na projektech pracují dedikované týmy překladatelů a korektorů se zaměřením na danou terapii či medicínský obor. Všechny texty procházejí dvoustupňovou kontrolou kvality, která garantuje jednotnost terminologie, přesné převedení číselných údajů, jednotek a zkratek napříč všemi podklady.
Protože farmaceutické firmy často dodávají podklady v komplexních grafických šablonách či uzamčených formátech, zajišťujeme i jejich návazné grafické zpracování. Zpět od nás dostanete dokumenty v identickém rozvržení, jaké vyžaduje zadavatel nebo etická komise, včetně správně umístěných grafů, tabulek a oficiálních hlaviček.
